中科百科：倉庫溫度分布、醫(yī)藥冷鏈運輸驗證新國標

該標準規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內(nèi)容要求和合格標準，還對可能造成不同理解的內(nèi)容進行了明確界定,包括:

(2)、庫內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個監(jiān)測點位置的界定；

(4)、開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求

(6)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；

(8)、模擬物的要求；

(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。

有關(guān)該標準的具體內(nèi)容如下：

1 范圍

本標準適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及涉藥物流企業(yè)的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。

2  術(shù)語和定義

2.1 醫(yī)藥冷鏈物流  drug cold chain logistics

2.2 性能確認  performance qualification

2.3溫度記錄儀  temperature logger

3  溫控倉庫

3.1 內(nèi)容及要求

3.1.2溫度傳感器的準確度測試；

3.1.4溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.1.6開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響；

3.1.8 庫房新建使用前或改造后重新使用前應(yīng)進行空載及滿載性能確認，定期驗證時應(yīng)進行滿載性能確認。滿載條件為庫容率高于80%；

3.1.10性能確認數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5分鐘；

3.2.1庫房空調(diào)系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試條件下庫房溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)；

3.2.3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其zui大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；

3.2.5 確定導(dǎo)致任一測點超溫的zui短開門時間；

3.2.7 冬季和夏季溫度條件下倉儲設(shè)施均可保證溫度控制符合既定要求；

3.3  操作要點

3.3.1.1在倉庫內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；

3.3.1.3庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個測點；

3.3.1.5溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置；

3.3.3 放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；

3.3.5 對于設(shè)備故障或斷電保溫測試，由于超溫風(fēng)險較高，可考察設(shè)備停運后變化zui快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時長），據(jù)此推斷超溫時限作為性能確認結(jié)果；

3.3.7 滿載測試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫內(nèi)氣流分布狀態(tài)；

4  溫控車輛

4.1 內(nèi)容及要求

4.1.2 溫度傳感器的準確度確認。

4.1.4 溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；

4.1.6 開門作業(yè)對車廂內(nèi)溫度分布的影響；

4.1.8 冷藏車初次使用前或改造后再次使用前應(yīng)進行空載及滿載性能確認，定期驗證時應(yīng)進行滿載性能確認。滿載條件為裝載率高于80%；

4.1.10 驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5分鐘。

應(yīng)證明車輛滿足相應(yīng)藥品的運輸溫度要求。

4.2.2 確定冷點和熱點并在冷、熱點設(shè)置日常監(jiān)測溫度傳感器；

4.2.4 溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍運輸差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）；

4.2.6 確定空調(diào)設(shè)備故障情況下的保溫時限；

4.2.8 溫度偏差、均勻度、波動度應(yīng)不高于±3℃。

4.3.1溫度分布測試的布點原則

4.3.1.2 每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不應(yīng)少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；均勻分布，通常根據(jù)車輛的長度和有效容積分2或3層布置。

4.3.1.4 溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨物可能存放的位置。

4.3.3 放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；

4.3.5以停機后車廂內(nèi)zui先達到溫控限度的測點所經(jīng)歷的時長作為空調(diào)設(shè)備故障情況下的保溫時限；

4.3.7滿載測試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近車輛使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的車廂內(nèi)氣流分布狀態(tài)；

5.1 內(nèi)容及要求

5.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測試；

5.1.4 開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.1.5 高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

5.2合格判定

5.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)標準操作規(guī)程的要求；

5.2.4 確定開箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標的zui短時間；

5.2.6 保溫時限滿足zui長運輸時間需求。

5.3.1 靜態(tài)模擬性能確認

5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應(yīng)按照其對應(yīng)的使用溫度條件進行靜態(tài)模擬性能確認；

5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致；

5.3.1.6 靜態(tài)模擬性能確認時限不應(yīng)少于該包裝箱實際應(yīng)用的zui長時間。

5.3.2 動態(tài)實際線路性能確認

5.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應(yīng)嚴格按照相關(guān)標準操作規(guī)程進行預(yù)處理和配置并詳細記錄操作過程和溫度測量結(jié)果；

5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致；

6  溫度監(jiān)測系統(tǒng)

6.1.1 溫度數(shù)據(jù)的采集、傳送、存儲以及報警功能符合既定要求；

6.1.3 測點終端安裝數(shù)量及位置符合既定要求；

6.1.5 系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下可保證實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報警、傳送功能正常，符合既定要求；

6.2 合格判定

6.2.2 測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對傳感器定期進行校準或者檢定。

6.2.4 控制系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)分別使用獨立的傳感器、控制主機、報警器和運行軟件；

6.2.6 系統(tǒng)操作員與管理員應(yīng)憑不同密碼登陸系統(tǒng)；無法修改、刪除及反向?qū)霐?shù)據(jù)。

6.3.1 至少導(dǎo)出三個不同時間段的溫度數(shù)據(jù)進行核查確認；

6.3.3 故障報警測試應(yīng)人為制造系統(tǒng)故障以判斷是否正常運行；

6.3.5 溫度數(shù)據(jù)的備份應(yīng)核查是否在另一taidu立的計算機或存儲設(shè)備按日備份數(shù)據(jù)；

C.1.溫度偏差：

    式中：△td─溫度偏差，℃；

           td─設(shè)備顯示溫度平均值（℃）；

    △tu =∑（timax- timin）／n

           n─測量次數(shù)；

    timin─各校準點在第i次測得的zui低溫度（℃）。

    △tf=±(tomax-tomin)/2

           tomax─中心點n次測量中的zui高溫度（℃）；

<p style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; background-image: initial; background-position: initial; background-size: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial; box-sizing: border-box;" arial,="" ",="" yahei="" "microsoft="" sans="" "hiragino="" "pingfang="" helvetica="" "="">           tomin─中心點n次測量中的zui低溫度（℃）。